„Bal Seal Engineering“ (Foothill Ranch, Kalifornija) neseniai paskelbė, kad jos SP-191 ir SP-23 sandarinimo medžiagos pasiekė USP VI klasės standartus.
Pagal užsakymą sukurtų medicininių sandarinimo sprendimų gamintojas taip pat paskelbė, kad jo SP-191, SP-23 ir UPC-15 medžiagos atitinka ISO 10993-5 standartą.
Davidas Wangas, „Bal Seal Engineering“ pasaulinės medicinos produktų rinkodaros vadovas, teigė, kad šių standartų laikymasis patvirtina ankstyvus „Bal Sealos“ vidinius bandymus ir pabrėžia įmonės gebėjimą išspręsti rimtus iššūkius, dėl kurių ruoniai turi saugiai sąveikauti su žmogaus kūnu.
„Šios medžiagos palaiko kai kurias pažangiausias medicinos programas pasaulyje. Jie yra pripažinti mūsų klientų atlikėjai, todėl jie turi atlikti griežtus jų testus. Tačiau šie naujausi rezultatai suteikia mums teisingą ir tikslų būdą, kaip reprezentuoti jo veikimą ir saugumą.
„Nepriklausomos testavimo agentūros atliktas Jungtinių Valstijų farmakopėjos (USP) testas įvertino galimą polimerinių medžiagų biologinį poveikį. „Bal Seal Engineering“ SP-191 ir SP-23 medžiagos išlaikė griežčiausią VI lygio testą. Tarptautinėje standartizacijos organizacijoje (ISO ) Atliekant 10993-5 testą, išmatuojamas neigiamas biologinis ekstrahuojamųjų medžiagų poveikis medicinos prietaisų medžiagoms, tiriamos SP-191, SP-23 ir UPC-15 biologinės ir citotoksinės reakcijos. Jie negamino Reakcija patvirtino, kad jie yra saugūs tiesioginiam ir netiesioginiam sąlyčiui su žmogaus kūnu.
„SP-191 yra užpildytas politetrafluoretileno (PTFE) junginys, SP-23 yra aukštos kokybės polimerų mišinys su PTFE pagrindine medžiaga. UPC-15 yra itin didelės molekulinės masės polietileno (UHMWPE) medžiaga. Šios trys šios medžiagos dažnai naudojamos kuriant bendrovės „Bal Bal“ spyruoklinius sandariklius, kad būtų išvengta nuotėkio ir būtų apsaugoti pagrindiniai elektrinių chirurginių įrankių, siurblių, kateterių ir kitos medicinos įrangos komponentai.
„Bal Seal Engineering“ teikia pagal užsakymą sukurtus sandarinimo, sujungimo, laidžių ir EMI/RFI ekranavimo komponentus ir paslaugas pasaulinėms medicinos įrangos įmonėms. Bendrovė reklamavo savo „Bal Spring“ spiralinės spyruoklės technologiją, kad pagerintų našumą ir patikimumą.
Prenumeruokite medicininį dizainą ir užsakomąsias paslaugas. Pažymėkite, bendrinkite ir bendraukite su pirmaujančiais medicinos dizaino inžinerijos žurnalais dabar.
„DeviceTalks“ yra dialogas tarp medicinos technologijų lyderių. Tai renginiai, internetinės transliacijos, internetiniai seminarai ir individualūs pasikeitimai idėjomis bei įžvalgomis.
Medicinos prietaisų verslo žurnalas. MassDevice yra pirmaujantis medicinos prietaisų naujienų verslo žurnalas, kuriame pasakojama apie gelbėjimo prietaisus.
Paskelbimo laikas: 2021-05-26
